Please use this identifier to cite or link to this item: http://carpedien.ien.gov.br:8080/handle/ien/2784
Tipo: mastherThesis
Título: Análise da rotina de produção de iodo-123 no IEN e proposta de adequação para uma nova instalação de produção de radioisótopos e radiofármacos
Autor(es): Miranda, Rian Oliveira de
Primeiro Orientador: Lapa, Celso Marcelo Franklin
Resumo: A Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) é a principal produtora de radiofármacos no Brasil, sendo o Instituto de Engenharia Nuclear (IEN) um de seus principais centros de pesquisa e produção. Estes radiofármacos são utilizados em medicina nuclear para diagnóstico e terapia de doenças realizando aproximadamente um milhão e meio de procedimentos por ano no país. Porém, o Brasil ainda não é autossuficiente para suprir a demanda nacional, gerando necessidade de importação e consequente dependência de outros países. Neste cenário, o IEN tem papel fundamental no suprimento de radiofármacos para todo o país. Porém, devido a ser uma instalação antiga, construída na década de 70, hoje sua estrutura se encontra inadequada quanto às boas práticas de fabricação preconizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e às regras que a legislação do país impõe para a produção de radiofármacos, havendo necessidade fundamental de um projeto de atualização. Com o objetivo de se adequar e aumentar a capacidade de produção e pesquisa do país, uma nova planta de produção a ser construída e integrada às instalações já existentes do IEN, junto a um novo Cíclotron de 30 MeV, se encontra em processo de detalhamento para aprovação pelo Ministério da Saúde (MS). Sendo assim, é proposto uma análise da capacidade produtiva desta planta em conformidade com os princípios das boas práticas de fabricação adotadas nacionalmente, a fim de definir a produção diária e propor uma rotina otimizada, além de cumprir com as exigências normativas impostas pela CNEN e ANVISA quanto a uma instalação de produção de radiofármacos. Outrossim, é feito um levantamento dos materiais e insumos utilizados e do seu fluxo de movimentação, sendo possível avaliar detalhadamente como o processo de produção ocorre ao longo da planta, passando pelo cíclotron, controle de qualidade, dentre outras etapas, até chegar à expedição. O número de funcionários envolvidos e necessários em cada uma dessas etapas também é analisado. Como resultado, o IEN/CNEN terá no futuro um processo de produção com seu fluxo de materiais e pessoas bem definido e padronizado, baseado na nova instalação, com a flexibilidade de produzir diversos radioisótopos necessários na medicina nuclear, obtendo maior eficiência na sua operação e dimensionamento da sua capacidade para atender a demanda.
Abstract: The National Nuclear Energy Commission (CNEN) is the main producer of radiopharmaceuticals in Brazil, and the Institute of Nuclear Engineering (IEN) is one of its main research and production centers. These radiopharmaceuticals are used in nuclear medicine for diagnosis and therapy of diseases performing approximately one and a half million procedures per year in the country. However, Brazil is not yet self-sufficient to supply the national demand, generating a need for imports and consequent dependence on other countries. In this scenario, IEN plays a fundamental role in radiopharmaceuticals supply for the whole country. However, due to having an old installation, built in the 70's, its structure today is inadequate regarding good manufacturing practices recommended by the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) and the rules that the country's legislation imposes for the production of radiopharmaceuticals, so an update project is necessary. In order to adapt and increase production capacity and improve research in the country, a new production plant to be built and integrated to existing IEN facilities together with a new cyclotron 30 MeV is in the detailing process for approvement by the Ministry of Health (MS). Thus, it is proposed an analysis of the productive capacity of this plant in accordance with the principles of good manufacturing practices adopted nationally in order to define daily production and propose an optimized routine, in addition to comply with the normative requirements imposed by CNEN and ANVISA about an installation for the production of radiopharmaceuticals. Moreover, an overall review is made of the materials and inputs used and their work flow, and it is possible to evaluate in detail how the production process occurs throughout the plant, cyclotron, quality control, among other steps, until arriving at the expedition. The number of employees involved and required in each steps is also analyzed. As a result, the IEN / CNEN will in the future have a production process with its well defined and standardized flow of materials and people, based on the new installation, with the flexibility to produce several radioisotopes required in nuclear medicine, obtaining a greater efficiency in its operation and sizing their capacity to meet demand.
Palavras-chave: Radiofármacos
Produção de Radiofármacos
Cíclotron
Otimização
Idioma: por
País: Brasil
Editor: Instituto de Engenharia Nuclear
Sigla da Instituição: IEN
???metadata.dc.publisher.department???: Instituto de Engenharia Nuclear
???metadata.dc.publisher.program???: Programa de Pós-graduação em Ciências e Tecnologias Nucleares
Tipo de Acesso: openAccess
URI: http://carpedien.ien.gov.br:8080/handle/ien/2784
Data do documento: Feb-2019
Appears in Collections:Dissertações do PPGIEN

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
dissertação mestrado ien 2019 Rian Oliveira de Miranda.pdf2,2 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.